셀트리온 렉키로나주 유럽승인 EMA 사용권고 획득

그동안 코로나19 치료제 렉키로나주를 개발하여 국내에 조건부허가를 받았음에도 불구하고 국내 언론과 증권애널들의 철저한 무시로 인해서 주가가 지속적으로 하락세를 보이던 셀트리온이 드디어 셀트리온의 렉키로나주 코로나19 치료제가 유럽의약청 EMA 사용권고가 나왔습니다. 한마디로 국내에서 조건부 승인이 된 것과 같이 셀트리온 렉키로나주가 유럽승인이 되었다고 보시면 됩니다. 

 

아래는 셀트리온 렉키로나주 유럽승인 원본자료 링크입니다. 

 

www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regdanvimab-treating-covid-19

EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19 - European Medicines Agency

셀트리온 렉키로나주 CT-P59 코로나19 치료제

다음은 셀트리온 렉키로나주 유럽승인 원본 번역 내용입니다.

EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 COVID-19 환자들을 치료하기 위한 단핵 항체 regdanvimab(일명 CT-P59)의 사용에 대한 검토를 완료했다. 이 검토는 시판 허가 이전에 항체 사용에 대한 국가적 의사결정을 지원하기 위해 EU 수준에서 일치된 과학적 의견을 제공하기 위해 수행되었다. 

 

레그단비맵이 보충적 산소요법이 필요하지 않고 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인 환자들에게 COVID-19의 치료에 사용될 수 있다고 결론지었다.

셀트리온 렉키로나주 코로나19 치료제 CT-P59

 

약은 정맥에 주입(드립)하여 주어지며, 제안 된 사용 조건을 이용할 수 있다.

EMA는 COVID-19 증상이 경미하고 보조 산소가 필요 없는 성인 환자의 레그단비맙 효과를 연구하고 있는 데이터를 검토한 후 권고안을 제시했다. 이 연구의 첫 번째 부분의 결과는 레그단비맙이 입원율을 낮출 수 있다는 것을 보여준다. 

 

그러나 이 시점에서 약의 효능에 대해 확실한 결론을 내릴 만큼 결과가 견실하지 않았다.안전성 측면에서 보고된 부작용은 대부분 경미하거나 보통 수준이었다. 투약(알레르기 반응 포함)과 관련된 반응은 배제할 수 없으며 의료전문가는 이러한 반응에 대해 환자를 모니터링해야 한다.

셀트리온 렉키로나주 CT-P59 코로나19 치료제

불확실성에도 불구하고 CHMP는 레그단비맵이 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 환자에 대한 치료 옵션으로 고려될 수 있다고 결론 내렸다.

EMA의 권고안은 판매 허가가 나오기 전에 이 단일 클론 항체의 사용 가능 여부에 대한 국가 자문을 지원하는 데 사용될 수 있다.

현재 평가가 마무리된 가운데 2월 24일부터 시작된 레그단비맵에 대한 롤링 검토가 현재 진행 중이다. 일단 최종 검토가 완료되면, 이 의약품에 대한 판매 허가 신청의 기초가 될 것이다.

셀트리온 렉키로나주 CT-P59 코로나19 치료제

약에 대해 자세히 알아보기

Regdanvimab은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 활성도가 있는 단클론 항체다. 단클론 항체는 특정 구조(항원이라고 함)에 붙이도록 설계된 단백질의 일종이다. Regdanvimab은 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 부착하도록 설계되었다. 

 

스파이크 단백질에 붙으면 바이러스의 체세포 진입 능력이 줄어든다. 이를 통해 경미한 COVID-19 환자에서 입원 필요성을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온 렉키로나주 코로나19치료제 CT-P59

절차에 대한 자세한 정보

 

레그단비맵의 심사는 유럽 의약품 규제 네트워크의 전문가를 모아 개발, 허가 및 안전성에 대해 자문하는 COVID-19 EMA 팬더믹 테스크포스(COVID-ETF)와 사전 논의를 거쳐 규정 726/2004년 제5조 제3항에 따른 EMA 집행부장의 요청에 의해 시작되었다.COVID-19를 위한 의약품 및 백신의 모니터링.

 

레그단비맙 심사는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)가 인간용 의약품에 관한 질문을 담당하여 진행하였으며, 현재 과학적인 의견을 발표하였다. CHMP의 과학적 의견은 COVID-19 치료를 위해 이 의약품을 평가할 때 EU 회원국과 EMA가 고려할 수 있다.

 

이상입니다.

 

셀트리온 렉키로나주 코로나19 치료제 CT-P59

 

그동안 국내에서 세계 3번째로 긴급사용승인이 된 치료제임에도 불구하고 국내언론과 증권사 애널들로부터 철저히 무시당하며 셀트리온의 주가는 세력에 의해서 지속적으로 하락을 했는데 오늘 나온 유럽의약청의 사용권고는 더 이상 무시할 수 없는 팩트가 되었습니다. 이제는 셀트리온 렉키로나주 유럽승인이 되었으니 주가도 본격적으로 기대해보아도 좋을 것 같습니다.